008CT-C-O热风循环烘箱验证方案.docxVIP

CT-C-O型热风循环烘箱验证方案 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 本公司验证小组 1验证目的： 确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合 GMP规范，设 备性能能够满足工艺要求。 2验证范围： 本验证方案适用丁 CT-C-。型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。 3设备概述： 设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-O 生产厂家：台州春江制药机械有限公司 出厂日期：2010年02月 公司设备编号：YS-12 安装位置：直接口服饮片车间烘干问 主要用途：适用丁直接口服饮片的烘干灭菌。 原理与结构：利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在 烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料 的含湿量降低，达到干燥目的。 主要技术参数 每次干燥量（kg） 50 ?100 功率/电压（kw/v） 0.45/380 散热面积（m 10 电热型功率（kw/v） 9 风量（m/h） 3450 上下温差（C） ±2 配用烘盘（只） 24 配用烘车（辆） 1 外型尺寸（mm） 1500X 1200X 2100 重量（kg） 600 4验证内容： 4.1安装确认： 4.1.1目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合 GMP要求。