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临床试验注册（Clinical Trial Registration）及在国际医学期刊发表论文相关的几个问题 编者按:鉴于近年我国学者向国外专业杂志投稿日益增多，部分涉及临床试验研究，特邀请照日格图教授撰写此文，希望能对读者有所裨益。临床试验的注册是2004年由国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)提出并实行的一种制度，要求前瞻性临床试验在开始进行之前要在规定的网站上注册，否则该临床试验论文稿件不能在知名国际性医学期刊上发表。此外，国际性医学期刊与我国的医学期刊相比，在对稿件的要求方面有一定差异。本文仅就这2个方面的问题提供一些有关的信息，供读者参考。1临床试验的注册1.1临床试验注册的目的和意义 对于前瞻性有干预内容的临床试验，如果没有预先在规定网站上注册，那么包括《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)、《柳叶刀》(Lancet)、《美国医学会杂志》(JAMA)和《英国医学杂志》(BMJ)在内的许多国际医学期刊，都将拒绝考虑刊登此类论文。这是因为2004年9月，ICMJE发表宣言[1]，对前瞻性临床医学试验实行注册制度，而且要在试验开始实施之前，即第1例研究对象被纳入之前，就要注册。从注册之日起，该临床试验的内容应完全对外公开。该制度适用于从2005年7月1日开始纳入研究对象的研究。注册对公众开放，并且不收费;临床试验对所有未来注册者开放，并且由非营利性组织管理。此外还有一种机制保证注册资料的正确性，且对注册的内容能作电子检索。该宣言认为，临床试验的主办(资助)者有责任按照伦理学的原则进行研究并诚实报告临床试验结果，即使对资助研究的主办单位产品不利的临床研究结果，也要忠实报告。曾有人有选择性地报告临床试验结果，歪曲了可用于作出临床决策的证据，研究结果虽有学术价值，但受经济利益驱使，该结果被永久隐藏起来，不让公众看到。 ICMJE对临床试验的定义：以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者分配到干预组和对照组，以研究医疗干预和健康结局之间的因果关系。为研究药代动力学或主要毒性(如一期临床试验)等而设计的研究可免于注册，但对二期临床试验也要求注册，而且对于研究开始以后注册的临床研究按未注册处理。后来规定，即使是一期或二期临床试验，也都要事先注册。 ICMJE实行这种制度的目的是为了保证临床试验的透明度，保证通过临床试验获得的数据资料和证据客观、真实、全面。因此该组织规定只有预先登记过的(前瞻性)临床试验研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循ICMJE提倡的这个制度。这项制度已经实行5年多。虽然我国一些媒体在该宣言发表后及时进行了报道，但许多医师、医学科研工作者至今对此不甚了解，导致投稿时因未注册，没有临床试验号码而无法将稿件投到上述期刊的稿件处理系统中，因而无法被审稿和接收。在此，再次提请相关医师、医学科研工作人员注意。1.2临床试验注册的内容和网站注册的基本内容：研究的干预措施和对比措施的陈述、研究假设的陈述、主要和次要终点指标、纳 ·65·微生物与感染　Journal of Microbes and Infections, June 25, 2010, 5(2): 65-67　http:∥入标准、关键性的试验日期、预计研究对象例数、资金来源、课题主要负责人及联系方式。ICMJE接受的临床试验注册的网站包括①美国网站:http:∥www.ClinicalT (或直接登录http:∥);②澳大利亚注册网站:http:∥.au;③英国注册网站:http:∥;④日本注册网站: http:∥www. umin. ac. jp/ctr/index. htm;⑤世界卫生组织(World Health Organization, WHO)注册网站:http:∥/ictrp/en/。我国也有人规定了临床试验注册网站(http:∥ )，但在该网站上注册后得到国际医学期刊认可的时间需要从该网站及有关机构了解。以上这些注册网站都有关于注册方式、注册内容等方面的详细说明。我国的临床试验也完全可以在上述国外网站上注册并得到认可。1.3临床试验注册的评价 临床试验注册制度实行2年后，ICMJE对此制度进行了再评价[2]，指出科研界拥护这一注册制度。美国的ClinicalT网站在实施注册前已有注册研究共13153项，实施后仅1个月，增至22714 项。至2007年4月时已有40000项以上。每周都有200多项新临床研究注册。目前ICMJE要求所有前瞻性临床研究，包括二期临床研究，都要在纳入第1例研究对象之前注册。对于研究开始以后，经过一定时间才注册的研究论文，不同期刊可能采取不同的态度。