CTD格式申报资料(原料药).docxVIP

CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 原料药 基本信息 药品名称 结构 3.2.S.1.3理化性质 生产信息 生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 杂质 3.2.S.4原料药的质量控制 质量标准 3.2.S.4.2分析方法 3.2.S.4.3分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5质量标准制定依据 对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（ CAS）号以及其它名称（包括国外药典收 载的名称）。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3理化性质 提供原料药的物理和化学性质 （一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状（如 外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 pH,分配系数，解离常数， 将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物） ，粒度等。 3.2.S.2生产