临床试验流程——准备期.docxVIP

药物临床试验主要研究者（ 药物临床试验主要研究者（ PI ）工作指引 （一） 项目立项的准备与申报 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床 试验运行管理制度和流程》。 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研 究团队： 研究团队应包括： （1）研究者； （2）临床研究协调员； （3）研究护士；（ 4）药代研究人员（药代试验时）；（ 5） 药物管理人员；（ 6）相关科室人员；（ 7）统计人员（如必 要）；（ 8）质量控制人员。 研究人员的资质：（1） PI必须经GCP培训并获取证书； （2）研究医师必须为本院医师，有 GCP培训证书；（3）病 区护士中至少一人持 GCP培训证书；（4