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（生物科技行业）对乙酰氨基酚论文三厂家对乙酰氨基酚口服制剂生物等效性与体内外 对乙酰氨基酚论文：三厂家对乙酰氨基酚口服制剂生物等效性和体内外相关性研究 【中文摘要】建立对乙酰氨基酚血浓度测定方法；以健康志愿者为研究对象,对体内外释放存在差异的不同厂家对乙酰氨基酚口服制剂进行人体生物等效性研究,评价以体外释放试验作为口服制剂质量标准的可行性,以及体外溶出存在差异产品,以体外溶出试验代替体内吸收实验的可能性；评价体外释放试验和体内吸收的相关性及对乙酰氨基酚片的质量,为其临床合理应用、质量评价提供依据。方法：实验采用单剂量三周期三交叉实验设计。健康志愿者12名,男性,随机分为3组,分别于试验当日晨空腹壹次口服安徽联谊药业股份有限X公司(A)、上海华源安徽仁济制药有限X公司(B)、中美史克制药有限X公司(R)对乙酰氨基酚片1片(规格0.5g),于药前和药后0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、7.0、10.0、15.0h取肘静脉血4mL,4000r/min离心l0min,取血浆于-20℃贮存,备测。清洗期为7天,7天、14天后各组交叉服药,进行第二、三周期试验。以咖啡因为内标,采用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚经时血浓度,色谱柱为Diamonsil(钻石)C18(5μm,250×4.6mm)；流动相为乙腈-水(17／83,V／V),用前经0.45μ