FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件(OOS)调查.docxVIP

FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS调查 一、 FDA在新药申报现场审计及其他 GMRT计中发现的主要实验室控制缺陷： （一） 没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标 准。 （二） 没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析 方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。 （三） 建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验室控制程序没有被很好的执行 或在执行时没有记录。 一种情况是企业在执行的过程中使用已申报的测试方法没有达到预期的结果，于是重 新更改了这个方法，但没有重新申报。 另一种情况是分析员在做实验的时候自己做了变化而没有任何纪录。 （四） 没有按照已经制定的书面程序中所规定的合适频率对仪器进行较正，或当仪器 准确度或精确度超标时，没有采取适当的纠正措施。如果仪器校正的结果超标，非常重要 的一步就是要调查用这个仪器测试的产品会不会存在质量的隐患，会不会有不准确的结果。 （五） 对于质量控制部门的职责或程序没有成文，或者没有被执行。典型的质量控制 部门的职责就是批准标准、程序，并对任何异常事件进行调查。 （六） 在不合格批调查方面，对预料之外的偏差 /某些批次产品或其组分不符合标准的 情况的调查没有覆盖与该异常事件相关的同一产品的其它批次或其他品种。即使结果认可 被拒绝，对超标事件进行调查还是很有价值的，可以