医院制剂剂申报的资料.pptVIP

申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求 河北省药品检验所冯丽  需要报送的资料 1、名称及命名依据 ●2、处方来源及方解 ●3、制备工艺研究 ●4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 ●6、制剂质量标准及起草说明 ●7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 ●9、临床总结  名称及命名依据 (一)名称 中文名: 汉语拼音: 二)命名依据:  例如: 名称:复方丹参片 汉语拼音: Fufang Danshen Pian 命名依据:采用主要药材名加剂型名, 因为是复方制剂,故加“复 方”二字  要求: 、药品名称应符合药品命名原则  中药制剂命名原则  单味药制剂命名原则: 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏  复方制剂命名原贝 (1)采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。 例如:香连丸木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白 术  (2)采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字 (注意:必须加“复方”,否则与单 味药制剂混淆 例如:复方丹参片—丹参、三七、 冰片  (3)采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。 例 如: 龙胆泻肝丸龙胆、柴胡等,清 肝胆,利湿热。 清胃黄连丸—黄连、石膏等,清 胃泻火、解毒消肿