临床试验的伦理审查PPT演示课件.pptVIP

* * 知情同意要素 与研究相关信息和研究过程: 目的/参加人数/随机分 组/需要做什么.. 自愿参加 风险/不适 受益 备选/替代治疗 补偿或赔偿 保密 ICF 非预期的风险 受试者可能被终止研究 额外支付费用 退出研究 新发现或进展 联系人 * 特殊情况下的知情同意 紧急情况下 危及生命，没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法 患者自己无法作出知情同意；且暂时无法联系到法定代理人 前提是研究方案中已有陈述 须事先获得伦理委员会审查同意 事后应尽早签署 * Initial review Continuing review Final report Start The End 伦理委员会的监管 初审 跟踪审查 总结报告 AE、SAE 任何影响受益/风险比的报告和发现 持续审查（至少1次/年） 对试验方案/法规指南的依从情况（site visit) 数据安全监测 方案和知情同意书修订 提前终止（原因/发现/受试者处理） 总结报告 * 严重不良事件 审查重点 本院发生的SAE 关注SUSAR 其它中心的信息汇总（如适用) 审查要素 发生SAE的原因，评估，处理，转归 研究是否超出了先前预估的风险程度 确保