年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版).pptxVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 1;1、医疗器械经营质量管理制度目录 ;2、医疗器械经营质量工作程序目录 ;1、医疗器械经营质量管理制度 ;;;十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 ;;6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相 关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关 法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填 写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的 ;检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模 糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。 ;;医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号 医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性 及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购 超生产范围的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的 资料及样品报公司质管员审核合格和主管