克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.docxVIP

文件名称 克林霉素磷酸酯注射液( 4mL:0.6mg)工艺规程 文件编号 STP.SC-GY- 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产部 版本号 1 分发号 分发部门 目的 建立克林霉素磷酸酯注射液 (4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范 化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围 适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。 责任 质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺 员。 编制依据 药品生产质量管理规范(98年版) 克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准 工艺规程的编制规范 SMP.QM-GF-010 内容 1产品名称及剂型 1.1产品名称：克林霉素磷酸酯注射液 汉语拼音: Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 英文名： Clindamycin Phosphate Injection 1.4剂型：注射剂 2产品概述 2.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体， 2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。 2.3适应症： （1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感 染等。 皮肤和软组织感染：疳、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤