变更控制流程.pdf

科兴（大连）疫苗技术有限公司 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. 变更控制流程 流程 责任部门 工作职责 填写 《变更申请表》对变更进行描述， 变更申请 变更申请部门 说明变更的理由，变更的计划时间， 变更前后情况描述，变更的风险评估 及相关的预防措施。 各相关部门 质保部组织成立变更评估小组。 变更评估 填写《变更风险评估表》对变更进行 风险评估，制定相应的行动计划，明 变更评估小组 确相关的责任人和完成时间，同时确 定变更的级别。 批准变更申请，并明确变更期望得到 变更申请批准 质量负责人 的数据或期望接受的标准。 按照变更行动计划组织完成相应的行 动，并对行动过程中产生的文件、记 变更行动计划 各行动负责人 录进行收集和整理，交质保部存档。 执行 跟踪变更行动计划的执行。填写《变 质保部变更管理员 更行动计划与实施跟踪表》 对 II 、 III 类变更，须进行相应“注册 / 质保部 Ⅰ类变更 注册、备案 备案”：由质保部组织进行注册 / 备案 资料的准备和对外注册 / 备案。 Ⅱ、Ⅲ类变更 所有的变更行动都完成，并符合预期 接受的标准。 变更批准 质量负责人 Ⅰ类变更由质量负责人直接批准。 II 、III 类变更，待注册 / 备案批准后 由质量负责人进行批准。 对变更相关的所有文件、记录进行收 变更文件存档 质保部变更管理员 集、整理和存档，完成变更数据库的 更新。