知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度.docx

GGG医药公司GSP管理文件 文件名称：质量体系文件管理制度 编 号 ： GLZD-001-2015 起草部门：质管部 起草人：GGG 审核人：GGG 批准人：GGG 起草日期：GGGGG 审核日期： 批准日期： 执行日期： GGGGGGG. GGGGGGG GGGGGGG 制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、 目的：为建立质量管理文件系统的管理制度， 规范企业质量管理文件的 起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环 节的管理。 二、 依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》 等法律法规的有关规定。 三、 适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、 部门及岗位 职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 四、 内容： （一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类 ，即： 1、 质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。 2、 质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。 3、 操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。 4、 质量记录类. （二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文 件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构 文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“ 001 ”开始）加四位阿 拉伯数字的年号编码组合而成