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洁净厂房空气净化系统验证小组 主 任： 副 主 任： 编码 题 目 空气净化系统再验证方案 共9页 第1页 编制人 编制日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 设备部 执行日期 分发 部门 总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档 共印 7份 目 的：为检查并确认现有空气净化系统符合 GMP要求及设计要求，所制定的标准及 文件切实、可行，特根据 GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验 证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范 围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净 化系统的再验证。 责任者：验证小组 生产部 质量部 设备部 验证小组 负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 ---负责再验证数据及结果的审核。 ---负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 ---负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ----负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ----负责仪器、仪表的校正。 ----负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ----负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ----负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 编码 题 目 空气净化系统再验证方案 共9页 第2页 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 负责验证方案和报告的审核。 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 负责洁净厂房的清洁、消毒。 负责配合设备部完成验证工作。 1．验 证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室 空气净化系统建立于 2002 年 7 月， 2006 年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两 大系统从末发生变更。 2002 年、 2003年、2004 年、2005 年、2006年、 2007年分别进行了 再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、 维护保养维修记录及该系统的操作、 清洁更换等相关记录， 将查阅情况记录。 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物 理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数 据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪 器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行 监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要 求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有 关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。运行确认的主 编码 题 目 空气净化系统再验证方案 共9页 第3页 要内容有：高效过滤器检漏、空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调 调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。 1.3.1高效过滤器检漏试验 进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的 密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 测试仪器：尘埃离子计数器 测试方法如下： （1） 立即用尘埃离子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约 2cm沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于 5cm/秒。 （2） 当计读数游明现变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。 （3） 用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。 高效过滤器检漏试验结果及评价记录。 空调设备的测试 空调设备主要包括空调机和空气处理机组，空调机由蒸汽加热器和冷冻除湿机两部分 组成，空气处理机组由初效和中效过滤器及臭氧灭菌发生器组成。 空调器测试项目 风机的转速、电流、电压 冷冻机组的高、低压，蒸汽的压力 过滤器的压差（初效、中效压差） 测试及评价结果记录 133气流流型测试: 方法：用悬挂单丝线的方法驻点观察，记录气流流型，并在测定点布置的抛面图上标 示流向。 可接受标准：应符合垂直单向流 1.3.4高效过滤器风速测定 编码 题 目 空气净化系统再验证方案 共9页 第4页 测试仪