医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度.docxVIP

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 一、机构与人员第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章和所经营医疗器 械的相关知识，无〈〈医疗器械经营企业许可证管理办法》第 36、37条规定的行为记录。第 二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员） ，每门店至少 1名。第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械 质量行使裁决权。第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相 关专业初级以上技术职称。第五条 质管员应接受上岗培训， 考试合格，方可上岗。质管员 应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的， 其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备 每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形 接触镜）及其护理用液的，应配备 2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门 认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备 2 名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员， 并经生产企业或相关经营企业培训合格后方 可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少 2名以上（含2