医疗器械产品质量考核办法.docxVIP

医疗器械产品质量考核办法 为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量， 使产品质量指标的统计、考核和评定工作有 所依据，特制定本办法。 一、 分级管理、重点考核 省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药 管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产 品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本 地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。 产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。 二、 质量考核项目 统一规定的医疗器械产品质量考核项目为： 产品一次交验合格率、 成品率、成品抽 查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率） 、成品抽查优等品率（或 成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查 7项，根据产品不同情况具体 选定。 三、 检验标准 产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按〈〈医疗器械产品质量分等办法》 的规 四、检查办法 成品抽查合格率、成品抽查一等品率、 成品抽查优等品率、 主要零部件主要项目抽 查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。 委托企业考核的产品由企业自查， 但应取得当地法定质量监督检验机构认可。 一般每季度（自 然季度）抽查一次，不生产的季度不考核