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医疗器械企业质量报告制度 篇一：医疗器械质H管理制度。 北京xxxxxXt限公司 质虽管 文件编号：Q/GM THJS-01 拟制： 审核： 批 准：文 件版号：20XX年年年月曰 月曰 月曰 理 总则： 一、 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 监督管理办法》、《医疗器械经营质虽管理规范》、《北京 市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医 疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法 规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。 二、 本文件由公司总经理办公室与质H管理负责人负责 解释。 医疗器械米购制度 1月的 对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要 求。2适用范围 适用于公司医疗器械一切采购。 3职责 根据相关合同、产品质虽、公司需求制定并实施合理的 采购计划。4采购程序 由公司决策，确定并下达采购指令，由质虽部制作相应 的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员 具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单 确认后，采购员必须在速达 V70管理系统中，录入订单并自 动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、 型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供 货企业地址及联系方式、数虽、单价、金额、购货日期等。 内容要求： 从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得 《工商营业执照》，《医疗器械生产企业