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医疗器械 专题培训 质量管理部 2016-10  目录 医疗器械有关概念 o 医疗器械分类 医疗器械管理 医疗器械法规简介  医疗器械」 指直接人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者或者间接用于相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式 获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是 只起辅助作用 (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。  植入性医疗器械 任何借助外科手术,医疗器械全部或者部分进 入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在 体内,或者这些医疗器械部分留在体内至少30天以 上,这些医疗器械被认为是植入性医疗器械 例:金属接骨板、金属接骨螺钉。 图知型金层安号  医疗器械说明书 例:说明书 检测方 适用于目测 由医疗器械注册人或者备 6试的还坐 案人制作,随产品提供给用户 涵盖该产品安全有效的基本 证试抗的边动着样来容 信息,用以指导正确安装、调 试、操作、使用、维护、保养 的技术文件 和问色即为材 结果际 液陷糖浓度是通过试织由蓝  医疗器械标签 例:标签 指在医疗器械或者其 包装上附有的用于识别产 怕温的热放 品特征和标明安全警示等 卫早试 信息的文字说明及图形、 品规格试盒 符号。 52X44CM 1005  目录 医疗器械有关概念 o 医疗器械分类 医疗器械管理 医疗器械法规简介  医疗器械的分类原则 分类原则 对医疗器械的安全性、有效性的 管理程度不同而分为三类 笃一类医疗器板 笫二类疗器械 第三类医; 具有较高风险,需要采取 风险程度低,通过常规管 具有中度风险,需要严格 特别措施严格控制管理以 理足以保证其安全性、有 控制管理以保证其安全 保证其安全、有效的医疗 效性的医疗器械 有效的医疗器械。 器械。  医疗器械分类目录 Q1,《医疗械分类目录》的说明 6801甚础外科手术器械 03.6802显微外科千术器械 Q4,6803神绎外科手木器械 6,6805耳量喉科手术器 80胸腔心血管外科手术器树 尿肛肠外科丰术器 6810矫形外科(骨科)毛术器楲 12.6812妇产科用丰术器 13.6813计划生育术器 6烧伤〔整形)科丰术器械 器及内窥镜设备 0,6824医用激光仪器设 6826物理治疗及康复设备 24.6828医用磁共据设省 1医用线附属设备及 27.683医用高能射线设 28.6833医用核素讠 .6834区用射线防护 0.6840床检验分析器 31.6841医用化啦和基础设备器具 45体外循环及血液处讶 3.6846植入材料和人工器 急救室、诊疗室设备及器具35.685口腔科设备及器具 6.6856病房护理设备及器- 37.6857消毒和灭菌设备及器具 8.6858用冷疗、低温、冷藏设备及器具39685口 5医用鏟合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 44.6877介入器材  目录 医疗器械有关概念 o 医疗器械分类 医疗器械管理 医疗器械法规简介