2018年医疗器械经营质量管理自查报告.docVIP

******有限公司 2018年医疗器械经营质量管理自查报告 我公司根据《医疗器械经营质量管理规范》和《云南省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求，组织以企业负责人为组长及相关人员成立自查小组按照《云南省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》第五条规定的内容和公司实际情况，逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： （一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。 1．我公司于**年**月**日第一次取得《医疗器械经营许可证》，《经营许可证》无延续、补发、变更的情况；许可证编号：滇昆食药监械经营。企业经营范围：2002年分类目录：6815，6821，6822，6823，6825，6840（诊断试剂除外），6845，6846，6854，6863，6864，6865，6866，6877 。 2017年分类目录：01，02，03，06，07，10，12，13，14，17，22。 现在企业人员数**人、办公场所面积**平方米、器械仓库设于药品区内单独划出**平方米医疗器械专区，设有医疗器械验收区、合格品区、不合格品、退货区、发货区。 2．因11月刚开始经营，全年的医疗器械销售收入还没有统计。 3．公司没有“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。没有跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。 4．公司没有存在自行停止经营一年以上的情况。 5．公司所经营产品没有被质量监督抽验。 6．公司所经营产品没有发生重大质量事故。 7．企业年内没有受到过行政处罚；没有受到各种表彰或奖励。 8．企业联系方式没有变化。通信地址：***********，邮政编码：*****，联系人：***，联系电话：*********，传真:*********，邮箱：*************。 （二）职责与制度的执行情况。 1．企业法定代表人和企业负责人****是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，能保证质量管理机构和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。 2．企业质量负责人****负责医疗器械质量管理工作，能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，能承担《规范》第七条要求的相应的质量管理责任。 3．公司建立《规范》第八要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存有相关记录和档案， 4．公司制定了执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 5．公司根据经营范围和经营规模建立和执行相应的质量管理记录制度。 6．公司建立并执行进货查验记录制度。 7．公司建立并执行销售记录制度。 8．公司的进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息真实、准确、完整。 9．公司购进、贮存、销售等记录符合可追溯要求。 10．公司的进货查验记录和销售记录均按《规范》要求保存。 （三）人员与培训的执行情况。 1．公司的企业法定代表人、负责人、质量管理人员都经过相关法律法规的培训，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。 2．企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。 3．公司具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。企业质量管理人员都具有国家认可的相关专业学历或职称。 4．公司设置和配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合《规范》第十一条相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员都在职在岗。 5．公司配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，公司售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 6．公司按照培训计划执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7．公司建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，至少每年进行一次健康检查。严格执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求。 （四）设施与设备的执行情况。 1．公司具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营要求。经营场所和库房执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。经营场所整洁、卫生。 2．库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护都符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 3．公司在药品仓库设有医疗器械专区。 4．企业在库房贮存医疗器械，能