食品快速检测产品（方法）评价原始记录、技术指标计算表、评价报告模板.docxVIP

PAGE 1 （资料性附录）食品快速检测产品评价原始记录模板 ××（产品）评价原始记录 第 页，共 页 评价产品 型号规格/批号 评价日期 评价地点 评价环境 温度： ℃ 湿度： %RH 盲样信息 参比方法 评价依据 一般指标评价 评价内容 符合性 不符合描述 产品外观 产品包装是否完整性，试剂耗材配套是否齐全，标签内容是否完整性，包括产品名称、批号、规格、数量、有效期、保存条件、生产者、地址、联系方式。 □符合 □不符合 产品质量证明 是否有 □符合 □不符合 产品说明 产品使用说明内容是否完整，包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检测限、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理方法、结果判断方法。 □符合 □不符合 产品使用安全性 是否具有安全危害提示、废弃物处理等信息。 □符合 □不符合 注：具体信息见快检产品。 技术指标评价 操作过程：按照产品说明书操作。 盲样编号 盲样结果 盲样编号 盲样编号 □阴性 □阳性 □阴性 □阳性 □阴性 □阳性 □阴性 □阳性 □阴性 □阳性 □阴性 □阳性 技术指标计算表 附带考察情况说明（操作环境、方法用时、操作难易、辅助设备等情况） 检验人： 审核人： （资料性附录）快速检测产品（方法）技术指标计算表模板 ××（产品）技术指标计算表 样品情况a 检测结果b 总数 阳性 阴性 阳性 N11 N12 N1.=N11+N12 阴性 N21 N22 N2.=N21+N22 总数 N.1=N11+N21 N.2=N12+N22 N=N1.+N2.或N.1+N.2 显著性差异（c2） c2=（?N12-N21?-1）2/（N12+N21）， 自由度（df）=1 灵敏度（p+，%） p+=N11/N1. 特异性（p-，%） p-=N22/N2. 假阴性率（pf-，%） pf-=N12/N1.=100-灵敏度 假阳性率（pf+，%） pf+=N21/N2.=100-特异性 注： a由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的公议值结果； b由待确认方法检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。 N：任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。 C为方法的检测结果相对准确性的结果，与一致性分析和浓度检测趋势情况综合评价。 （资料性附录）食品快速检测产品（方法）评价报告模板 ××（产品）评价报告 报告编号： 第 页，共 页 产品名称 型号规格/批号 生产厂家 生产日期/有效期 适用范围 存储条件 委托单位/地址/电话 收样日期 评价日期 检测项目 指标评价依据 □无 □有，******（国家规定的食品快速检测方法和规范名称） 参比方法 盲样基质 盲样加标浓度 加标浓度依据 盲样组成 盲样数：?????（阴性样品?????，阴性加标样品?????，阳性实际样品?????） 评价结果 单项判定 判定依据 一般指标 产品外观 (产品包装是否完整性，试剂耗材配套是否齐全，标签内容是否完整性，包括产品名称、批号、规格、数量、有效期、保存条件、生产者、地址、联系方式) □符合? □不符合 产品附带信息等 产品质量证明 □无? □有 □符合? □不符合 产品说明 （产品使用说明内容是否完整，包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检测限、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理方法、结果判断方法。） □符合? □不符合 产品使用安全性 （是否具有安全危害提示、废弃物处理等信息） □符合? □不符合 技术指标 检测限 □符合? □不符合 KJ××× 灵敏度，% □符合? □不符合 特异性，% □符合? □不符合 假阴性率，% □符合? □不符合 假阳性率，% □符合? □不符合 显著性差异（c2） □符合? □不符合 评价结论 附带考察情况说明 批准人员： 审核人员： 主检人员： _________________________________