{品质管理质量审查}产品质量审核和过程审核.pdfVIP

{品质管理质量审查}产品质量 审核和过程审核 包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。 4.产品审核的重点； a. 产品审核的重点是产品，但也可包括重要的外购、外协件、自制零部件。 b. 质量上存在薄弱环节的产品或零部件。 c. 最终检验难度大或容易错检、漏检的成品或零部件。 d. 管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。 e. 如产品发生不合格可造成后果或影响严重的产品或零部件。 f. 技术密集度大，性能要求高，质量要求严格的成品或零部件。 5.过程质量审核 过程质量审核就是通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、 有效性的活动。 a. 过程质量是指产品形成的各个阶段、各个环节的输入经过过程活动达到 增值的效果。 b. 理论上讲，过程质量审核的对象包含所有过程：可以是一个大过程，也 可以是一个大过程中的子过程。 c. 如果审核的对象是一具体工序(工序本身也是一个过程) ，此时也可称为 工序质量审核。 6.过程审核的应用 a. 大概念的过程审核，常与质量体系、体系要素或成品质量审核结合进行。 b. 过程审核的技术性较强，应选择熟悉过程特点的审核员进行这类审核工 作，以保证审核质量。 c. 过程审核中，评价方式是以实测过程参数为基础，但也可结合观察、面 谈和文件审查进行。 d. 有效的过程审核有利于质量的改进及成本的降低。 7.三种典型审核的关系 a. 质量体系审核、产品审核和过程审核只是侧重不同，从某种意义说，三 者是相互关联、相互制约又相互促进的。 b. 质量体系审核和产品审核可以进一步分为第一方、第二方和第三方审核， 而过程审核一般只适用于第一方(内部)审核。 c. 对内部审核而言，三种审核可以根据具体情况相互结合进行。 d. 内部质量审核是外部质量审核的基础。 e. 三种质量审核的目的都是对审核中发现的问题及时采取纠正和改进措 施，促进质量体系的进一步完善和产品质量的提高。 8.产品质量审核的程序 a. 提出审核 b. 审核准备 c. 实施审核 召开首次会议 现场检查：检查产品的测试条件、对产品质量特性进行抽样检测、审 查产品质量、分析与判断、召开末次会议 d. 编写审核报告 e. 审核的跟踪处理 9.过程能力指数 a. 过程能力是指一个过程在质量上可能达到的水平，也可理解为，在人、 机、料、法、环等因素均处于受控的正常工作状态下的作业能力。 过程能力通常用 6 倍标准差 6 σ来表示过程能力的大小，对于单侧控制， 则用 3 σ来表示。过程能力不应与生产能力相混淆。 b. 过程能力指数 Cp=T/6σ Cp :过程能力指数 T ：公差范围 σ：标准差 10.过程审核的重点 a. 检查过程作业的指导文件 b. 检查作业人员的资格 c. 检查相关设备 d. 检查工作环境 e. 检查质量纪录 11.过程审核程序 a. 抽样 b. 检测 c. 判断 d. 反馈 附录 1 质量管理体系内部审核程序 RS 有限公司企业标准 Q/RS1029-2000 质量管理体系内部审核程序 1 目的 确保本公司 QMS 的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施， 以实现持续改进。 2 适用范围 本程序适用于公司 QMS 的各过程及接受本公司QMS 控制的供方。 3 职责 3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。 3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。 3.3 公司各个部门配合，接受内审。 4 基本要求 4.1 内审流程 内审流程图见图 1 。 图 1 内审流程图 4.2 内审重点 验证 QMS 及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的 程度，确认改进计划和措施。 4.3 内审计划 公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01 ） 并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02 ）和检查表 （Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS 所有过程、部门和场所，每年至少一次。 4.4 内审人员 4.4.1 内审人员的资格条件： a)内审人员应是所有部门负责人或主要骨干； b)内审人员必须通过QMS 内审课程培训并考试合格； c)内审人员必须由总经理确认授权。 4.4.2 内审人员的职责 a)内审组长的职责 ——组建审核