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医疗器械试题及答案 【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】 xt 姓名：得分： 一.选择题（每题 3 分，共 75 分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食 品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 ( )起施行。 a、2014 年 10 月 1 日 b、2014 年 11 月 1 日 c、2014 年 12 月 1 日 d、2014 年 9 月 1 日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门申请 ( )。 a、经营许可 b 、注册许可 c、生产许可 d、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品 监督管理部门办理 ( )。a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案 c、第二类医疗器械生产备案 d、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为 ( )。 a、5 年 b、3 年 c 、4 年 d、2 年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册 人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托 ( )。a、生产医疗 器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案 c、办理第一类医疗器械生产备案 d、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部