数据完整整性培训客户部分.pptVIP

制药企业面临的重大挑战 数据完整性(Data Integrity 天津天药药业股份有限公司 质控部 武胜 2015.11 数据完整性简述 相关外部培训要点、答疑 2015年FDA、欧盟缺陷信情况 2015年股份公司官方审计缺陷 未来工作重点 数据完整性简述 ·“数据完整性”?? 什么是“数据”? 怎样才算“完整”? 数据完整性简述 什么是数据? —GMP有关的每项活动均应有记录 什么是记录? —系统自动生成的电子记录 一手写的纸质记录 数据完整性简述 GMP对于记录的要求? “记录你所做的”!! 真实记录、及时记录、 有效复核、规范修改、 定期备份、合理保存 数据完整性简述 延伸出的重要概念: ·元数据( Metadata) 审查跟踪( Audit trail) 静态与动态记录对比 ( Static vs dynamic records 备份数据集( Backup datasets) 系统验证( System validation) 数据完整性简述 “数据完整性” 重要性 紧迫性 数据完整性简述 “数据完整性”一—一重要性 ◆为什么对制药行业来说,数据完整性至关 重要? ◆“如果不能信任你的数据,如何让我信任 你的产品是有效可靠的?” 数据完整性简述 “数据完整性”一—一重要性 “破坏数据完整性就是欺骗行为! ◆在GMP法规条款中要求“禁止任何虚假、 欺骗行为”。