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《药品注册管理办法》修订情 况及有关内容简介 XX年X月  ◆修订概况 一修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 ◆主要修订之处(共20点) 药品注册工作的一般规定  ◆修订概况 一修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 主要修订之处(共20点) 药品注册工作的一般规定  修订概况 一)修订背景 (二)修订原则 (三)修订过程 (四)章节调整情况  修订背景(1) 现行的《药品注册管理办法》(试行)于2002 年10月30日颁布,并于2002年12月1日起施行 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 理法》及其实施条例的要求,同时也适应了 中国加入wTO的新形势。 自施行以来,在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用,比较平稳、正常。  修订背景(2) 《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月 1日起施行。 由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布 之前,有部分内容不完全符合该法的要求,如 申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送 达等等。 药品注册管理出现的新情况、新问题,我局已 发布了一些规范性文件。  修订原则 坚持符合《行政许可法》的原则 坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》的原则 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进 步明确的原则 由于现行办法的实施比较顺利,管理相对人也 希望能保持相对的稳定,因此,本次修订还坚 持了“可改可不改就不改的原则  修订过程 ●修订《药品注册管理办法》(试行)起草小组 2004年4月至5月28日,共计6次会议形成修订第六稿 多次征求各方面的意见(国务院法制办、部分省局 中检所、药典委员会、药品审评中心、人民法院、国 家知识产权局等,与我局政策法规司密切配合) 网上公开征求意见(5月28日起),反馈意见258条 6月11日局务会原则通过,X月XX日颁布实施  章节调整情况 ●现行办法:十八章,二百零八条。 ●修订后:十六章,二百一十二条 新药技术转让:第十一章→第五章第五节 进口药品分包装:第十二章→第八章第二节  ◆修订概况 一修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 →◆主要修订之处(共20点) 药品注册工作的一般规定