片剂生的产工艺及的要点.pptVIP

口服圆体制剂(片剂)生产工 艺及技术要点解析 西南焉业股愕有限公司陈彪 二0一五年四月 主要内容 口服固体制剂(片剂)的工艺流程 ■处方设计思路解析 关键生产工艺技术要点 生产中常见问题解析 2020/3/20 、概述 ■口服固体制剂主要指片剂、胶囊剂、颗粒剂 散剂、滴丸剂等,占国内外药典收载的品种 数60%以上,是一类很重要的剂型。 片剂剂量准确、携带使用方便、质量稳定, 使用最广泛,其工艺特点基本囊括口服固体 制剂的各方面,本讲座以片剂为主进行讲解, 供国内从事此类剂型的制剂研发、生产技术 质量管理人员参考。 主要片剂及质量要点 普通片:外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片:外观(色泽、光洁度)、重差、溶出度 速释片(分散片、口崩片):分散均匀性 缓、控释片:释放度(零级、 Higuchi、一级) 肠溶片pH1,2不崩,pH6.8全崩 咀嚼片:硬度(适中)与口感(清凉感、无砂砾 感) ■泡腾片:枸橼酸+碳酸氢钠(发泡量,5分钟崩) ■含片:崩解时限(10分钟内不全部崩解) 2020/3/20 原辅料 粘合剂 裥滑剂 粉、过筛 ◇重量、细度 配料、泥合 含量 口整粒 水份 总混合 ◇含量 压片 磨婚 崩解、溶出 口除粉 百烘瓶 重量、外观 包装 ◇数量、密封、外觀 包括微生 基本生产工艺流程 湿法制粒 干法制粒 物料预处理 制粒干燥 ←步/喷雾制粒 普通、高速压片