二类医疗器械管理制度（二）.pdfVIP

学 海 无 涯 质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、 出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度 十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度 1 学 海 无 涯 各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思 想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量 管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经 营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器 械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物 相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事 故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。 2 学 海 无 涯 二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规 章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和 行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法 律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存 与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程 实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销 毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内 3 学 海 无 涯 部信息的收集、分析和报告。 11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培 训。 三、质量管理员职责 1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情 况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。 4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。 5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。 6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写 医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。 7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结 果。 10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处 理方案进行监督。 11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医 4 学 海 无 涯 疗器械质量具有裁决权j 对医疗器械经营中的质量问题进行处理。 12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方