二类医疗器械风险管理报告模板（二）.pdfVIP

学 海 无 涯 XXXXXXX 治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX 医疗器械有限公司 20XX 年XX 月XX 日 1 学 海 无 涯 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 2 学 海 无 涯 XXXXXX 安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求 1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx 进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx 风险管理情况进行整体评 价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的 严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措 施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后， 使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx 产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx 由xxxx 、xxxx 组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx 根据 xxxx 特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治 疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx 有 很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx 使用。 用途：适用于xxxxxxxx 的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx 产品于XXXX 年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动 的策划，制定了风险管理计划 （见附录1）。 该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接受准则，对产品设计开发阶段 （包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产 后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险 管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3 学 海 无 涯 xxxxxxxx 产品于20XX 年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。 二、风险管理人员及其职责分工 2.1、风险管理参加人员 表1 风险管理小组成员及职责 姓名 职位 职责 Xxx 总经理 全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活 管理者代表 动；风险管理文件批准。 Xxx 技术经理 负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验 证等风险管理活动；建立设计过程风险管理文档。 Xxx 生产经理 负责产品生产制造过程中的风险管理活动，包括生产信