FDA 发布药械组合产品检查合规手册.docVIP

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2020-09-04 发布于天津
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FDA 发布药械组合产品检查合规手册.doc

发布药械组合产品检查合规手册美国于月日发布了新的合规项目指南手册检查或主管的组合产品解释了其对由药品审评与研究中心或器械与放射健康中心主管的组合产品制造商的检查方法于年月颁布组合产品最终规定年月发布组合产品要求定稿指南除此之外没有更多有关组合产品的法规和指南澄清发布组合产品要求定稿指南法规和指南中英文内容可登录识林阅览是指导检查员的工作手册包含了对检查员执行检查的细致考虑和要求是企业学习的好资料这份长达页的文件列出了对组合产品合规计划的实施期望检查执行和报告注意要点采样和分析检测期望监管和行政策

FDA 发布药械组合产品检查合规手册美国 FDA 于 6 月 4 日发布了新的合规项目指南手册（CPGM）7356.0000《检查 CDER 或 CDRH 主管的组合产品》，解释了其对由药品审评与研究中心（CDER）或器械与放射健康中心（CDRH）主管的组合产品制造商的检查方法。 FDA 于 2013 年 1 月颁布组合产品 CGMP 最终规定，2017 年 1 月发布组合产品 CGMP 要求定稿指南，除此之外没有更多有关组合产品 CGMP 的法规和指南澄清。【FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南 2017/01/30】（法规和指南中英文内容可登录识林阅览。） CPGM

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