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GMP 条款内容 ? 第十三章 自检。共 4 条 强调企业本身定期对其生产和质量管理的检查。 ? 第十四章 附则。共 4 条 对 42 条术语进行了解说。对附录进行了说明。明确了规 范的修订、解释权。明确施行日期。 2010 版 GMP 主要特点 强调了药品生产 与药品注册及上 市后监管的联系 强调原则的把握， 增加了对复杂多变 情况的适应性 吸纳了国际 GMP 先进标准 重点细化了软 件要求， 强化 了文件管理，增 大了违规难度 引入或明确了 一些概念 1 2 3 4 5 2010 版 GMP 主要特点 GMP 条款解读 ? GMP 对厂房环境和布局的要求 ? 厂房应选择在自然环境好，大气含尘、含菌量少，无有害气体， 无致敏花粉，卫生条件较好的地区。 ? 生产区应与生活区、饮食区分开。 ? 厂房选址与布局应考虑风向。 ? 高致敏药品（如青霉素）的生产应使用独立厂房和设施。 ? 药材和原料药生产的前处理、提取、浓缩等工序不得与其制剂 生产使用同一厂房。 ? 厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全部覆盖。 ? 绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树 种。 GMP 条款解读 GMP 对厂房和车间内部设计的要求（一）