GMP原理硕士研究生专用.pptVIP

（四）药品质量风险管理 药品质量风险管理（Quality Risk Management，简称QRM），根据ICH Q9的定义，是指在整个产品生命周期内，对质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。质量风险管理的目标也是将风险减至最低或可接受水平。 二、药品质量风险管理工具 （一）定性工具 1.基准比较(Benchmarks) A厂a产品染菌率 23% 25% 24% 28% 20% 22% 23% A厂b产品染菌率 14% 15% 11% 16% 14% 13% 14% B厂a产品染菌率 5% 4% 6% 5% 4% 6% 5% B厂b产品染菌率 5% 6% 5% 7% 6% 4% 5% C厂a产品染菌率 8% 7% 6% 7% 7% 8% 6% C厂b产品染菌率 11% 10% 11% 9% 10% 11% 10% D厂b产品染菌率 7% 8% 6% 7% 8% 7% 8% D厂b产品染菌率 8% 9% 7% 8% 8% 7% 9% E厂a产品染菌率 11% 12% 12% 11% 13% 11% 12% E厂b产品染菌率 5% 4% 6% 5% 5% 4% 5% F厂a产品染菌率 10% 9% 11% 10% 9% 9% 9% F厂b产品染菌率 5% 5% 6% 5% 6% 5% 7% G厂a产品染菌率 11% 10% 10% 9% 10