实验室认可 医学检验课堂.pptVIP

临床实验室认可 实验室认可的背景 ? 检验质量要求 ? 竞争的压力 ? 客户的要求 ? 实验室的第三方证明 实验室认可（ laboratory accreditation) 的定义 权威机构 对检测或校准实验室及其人员是否有 能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予 的一种 正式承认 。 实验室认可依据： 1 《检测和校准实验室能力的 通用 要求》 :ISO17025 2 《医学实验室－质量和能力的 专用 要求》： ISO15189 3 美国 CAP 的实验室认可计划－ LAP 认可与认证 认可 accreditation 权威机构对某一组织或个人能力完成特定任 务做出正式承认的程序。 认证 certification 第三方对产品、服务、过程或质量管理体系 符合规定的要求给予书面保证的程序。 认可与认证区别 ? 负责机构不同 认证为“第三方机构” — 注册商业机构， 认可为“权威机构” — 政府机构，构架权威性 ? 对象不同 认证的对象 — 产品、过程、服务 认可的对象 — 机构和人员 ? 结果不同 认证是证明符合性，符合质量管理体系 ISO9001 或环境 管理体系 ISO14000 ；认可证明机构和人员具备能力。 ? 效力不同 认证是书面保证，认可是“正式承认”，说明经批准可 从事某项活动 实验室认可的意义 1 满足国际贸易的需求 2 满足政府管理部门和客户的需求 3 满足实验室自我保护和社会公证 4 保证实验室检测的规范与准确 5 满足实验室自我 主动改进 国际实验室认可合作组织－－ ILAC International laboratory accreditation cooperation 中国合格评定国家认可委员会－－ CNAS China national accreditation service for conformity assessment 实验室认可体系 １权威的认可机构： CNAS ２规范的认可文件 : 方针政策、规则、准则、指南 ３明确的认可标准： ISO15189/ISO17025 ４完善的认可程序 : 初次认可、监督评审、复评审 ５合格的评审员：认可机构培训、考核、注册 实验室认可程序 一 初次认可： １意向申请 ２正式申请 ３评审准备 ４现场评审 ５评定认可 二 监督评审：认可有效期内１次 / 年。 三 复评审：认可有效期结束前。 ISO15189 ： 2006 是对医学实验室质量与能力的专用要求。 包括质量管理体系、人员素质、仪器装 备、检测系统、工作环境、生物安全、 伦理、信息系统等医学实验室全方面的 要求。 ISO15189 全面质量控制是检验全过程的质量控制 1 管理要素 4.1-4.15 2 技术要素 5.1-5.8 管理要素（ 4.1-4.15 ） (1) 组织和管理 (2) 质量管理体系 (3) 文件控制 (4) 合同评审 (5) 委托实验室的检验 (6) 外部服务和供应 (7) 咨询服务 (8) 投诉的解决 (9) 不符合项的识别和控制 (10) 纠正措施 (11) 预防措施 (12) 持续改进 (13) 质量和技术的记录 (14) 内部审核 (15) 管理评审 技术要素（ 5.1-5.8 ） 1 、人员 2 、设施和环境要求 3 、实验室设备 4 、检验前程序 5 、检验程序 6 、检验程序的质量保证 7 、检验后程序 8 、结果报告 4.1 组织与管理 承诺：确保检测的公正、准确、高效。 1 合理的组织机构 2 管理体系 3 明确人员的职、责、权。 4.2 质量管理体系 （文件） 1. 质量手册 2. 程序文件 3. 作业指导书 4. 记录 4.3 文件控制 1 各级、各种文件要受控 A 分级： 科级文件 -- 质量手册、人员管理、程序文件、教 学科研制度、安全制度、培训制度等； 专业组文件 -- 专业组制度、仪器设备操作 SOP 、 检测项目的 SOP 、各种记录。 B 授权发行：科主任授权 2 各种文件要有唯一标识：文件格式 4.4 合同评审 建立合同评审程序，对所用方法、实验室能力、 人力、物力、信息资源、检验程序满足合同与 临床需要。 临床实验室日常工作常见合同： 检验申请单、标本类型、标本时限、报告时间、 报告格式、检验项目组合等。 4.5 委托实验室的检验 建立委托实验室的选择、评估监督程序，保证 委托实验室的能力满足用户的需要 4.6 外部服务和供应 建立外部服务、设备、试剂、耗材的选择和购 买程序，保证外部服务和供应持续符合质量要 求。 4.7 咨询服务 保证有一定人员提供咨询服务，包括检验项目的 选择、结果解释、疑难病例讨论和会诊。 4.8 投诉的解决 建立程序以解决来自临床医师、患者和其他方的 投诉和反馈意