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****医用卫生材料有限公司 文件类型：验证报告 第 PAGE 4页， 共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告 版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 文 件 变 更 记 录 修订号 生效日期 变更理由及内容 申请部门 0 2013-10-30 首次发布 技术部 编制： 审核： 批准： 1.0 目的 为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。 2.0 验证对象 2.1 基本资料 设备名称：多功能自动薄膜封口机 型号：FR-900系列 控温范围：0~300℃ 封口速度：1~12m/分 生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介 FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。 3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责 人员 部门 职责 技术部 负责本次验证的组织、协调工作 技术部 进行数据分析和完成最终验证报告 生产部 负责生产、记录及操作工序 质保部 负责取样及测试工作的安排 设备部 设备操作指导，解决现场出现的设备问题 3.2 所需文件资料 文件名称 存放地 检查人 产品检验标准 质保部 魏宇丹 操作与维护指导书 生产部 顾曰惠 试验方法 质保部 魏宇丹 4.0 安装确认 项目 安装标准 检查结果 随机配件 是否齐全 齐全 电源 应采用200伏单相交流电源 符合 接线、地线 接线是否牢固安全、 地线是否接上 符合 检查人： 检查日期：2013-10-28 5.0 运行确认 1#机 2#机 3#机 设定 温度 显示 温度 实测 温度 设定 温度 显示 温度 实测 温度 设定 温度 显示 温度 实测 温度 100℃ 100℃ 95℃ 100℃ 100℃ 96℃ 100℃ 100℃ 95℃ 150℃ 150℃ 140℃ 150℃ 150℃ 140℃ 150℃ 150℃ 142℃ 200℃ 200℃ 190℃ 200℃ 200℃ 193℃ 200℃ 200℃ 190℃ 220℃ 220℃ 212℃ 220℃ 220℃ 210℃ 220℃ 220℃ 212℃ 275℃ 275℃ 270℃ 275℃ 275℃ 272℃ 275℃ 275℃ 270℃ 290℃ 290℃ 283℃ 290℃ 290℃ 285℃ 290℃ 290℃ 285℃ 检查人： 检查日期：2013-10-29 封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。 6.0 性能确认 6.1 目的 为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求 将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。 7.0 工艺参数确定 ·纸塑袋封口工艺： 项目 单位 目标值 MAX MIN 温度 ℃ 200 210 190 速度 档 中速 5 3 ·纸纸袋封口工艺： 项目 单位 目标值 MAX MIN 温度 ℃ 220 230 210 速度 档 中速 5 3 ·特殊纸纸袋（远光等）封口工艺： 项目 单位 目标值 MAX MIN 温度 ℃ 275 285 265 速度 档 中速 5 3 注意：日常生产优先参考目标值。 8.0 结论及再验证同期 8.1 结论 FR-900系列多功能自动薄膜封口机经