版GMP附录无菌药品试题及答案.docVIP

2010版GMP附录1无菌药品试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空2分、共38分）： 1.无菌药品是指法定药品标准中列有 无菌 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制 剂和无菌原料药。 2.无菌药品的生产须满足其 质量 和 预定用途 的要求，应当最大限度降低 微生物 、 各种微粒 和热原的污染。生产人员的 技能 、 所接受的培训 及其 工作态度 是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或 成品 检