我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑.docVIP

我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑 药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合，其既是药品生产的硬件条件，也是注册申报时审评的物质基础。药品的生产应遵循药品生产质量管理规范( GMP) 的相关要求，欧盟( EMA) 和世界卫生组织( WHO) 均要求提供化学药品生产场所的相关信息，以帮助药监部门了解工厂概况，同时也为了便于开展现场审计工作。 我国药政法规要求申请人在化学药品申报资料中应明确药品的生产场所，包括生产场所( 生产商) 的名称( 全称) 、地址( 具体至厂房/车间、生产线) ，还应提供产品相关的设备设施、配套的公用设备设施。 另外，随着我国审评审