医疗器械质量管理手册.pdf

NYYY 医疗器械质量管理手册 文件名称：目录 文件编号： NYYLQX2006-001 起草部门：质管部 起草人：袁巧芬 审阅人：孔凡军 批准人：李海滨 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 0 页 页码： 0 受控状态：受控 文件类别：基本管理 目 录 1． 批准页 2． 发布令 3． 企业概况 4 ． 质量管理人任命书 5． 质量方针和质量目标 6． 目的和适用范围 7． 质量手册说明 8． 术语 9． 质量管理体系 10．管理职责 11．资源管理 12．测量分析和改进 13．文件控制程序 14．记录控制程序 15．人力资源控制程序 16．顾客沟通和服务控制程序 17．采购控制程序 18．供方评定控制程序 19．进货验收控制程序 20 ．过程控制程序 21 ．产品标识和可追溯性控制程序 22 ．产品防护控制程序 23 ．检验和试验状态控制程序 24 ．监视和测量装置控制程序 25 ．内审控制程序 26 ．质量事故及不合格控制程序 27 ．纠正和预防措施控制程序 28 ．不良事件报告程序 29 ．忠告性通知发放和实施程序 附录一 质量体系程序文件目录 附录二 质量职能分配表 NYYY 医疗器械质量管理手册 文件名称：发布令 文件编号： NYYLQX2006-002 起草部门：质管部 起草人：袁巧芬 审阅人：孔凡军 批准人：李海滨 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页 页码 : 2 受控状态：受控 文件类别：基本管理 发布令 本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合 YY ／T0287—2003idtIS01348：2003 《医 疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管 理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 NYYY 医疗器械质量管理手册 文件名称：企业概况 文件编号： NYYLQX2006-003 起草部门：质管部 起草人：袁巧芬 审阅人：孔凡军 批准人：李海滨 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页 页码： 3 受控状态：受控 文件类别：基本管理 企业概况 济南市念友医药有限公司成立于 2005 乍 6 月，注册资余 200 万元，公司于济南市市中区 段店南路 220 号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械 公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数 6 人，仓库面积 350 平方 米，经营面积 200