中药新药研制关的键技术介绍.pptVIP

中司新贡研制重点技术介络  参考文献 1国家食品药品监督管理局:药品注册管理办法;2007.10.1 2国家食品药品监督管理局:中药注册管理补充规定; 2008.17 3国家药品监督管理局:中药新药研究的技术要求 1999.11.12 4国家食品药品监督管理局:中药、天然药物注射剂基本技术 要求;2007126 5国家药品食品监督管理局组织编写:药物研究技术指导原则; 中国医药科技出版社,2005 6卫生部药政管理局:中药新药研究指南(药学药理毒理学) 7王北婴主编:中药新药研制与申报;中国中医药出版社, 1995  第一节中药新药概念及研制主要內容介绍 、中药、天然药物新药的概念 新药系指我国未上市销售过的药品。 按审批管理的要求,新药分为中药、化学药品和生物药品。 中药新药指我国未上市销售过的中药药品。 天然药物新药指未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂  二、《中药新药研制技术与要求》的内容 包括:一、法规;二、技术要求;三、研制技术 1、中药新药的注册* 2、中药新药药学研究的技术要求* (1)中药新药制备工艺研究的技术要求 (2)中药新药质量标准研究的技术要求 (3)中药新药质量稳定性研究的技术要求 (4)中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 (5)中药注射剂研究的技术