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国家食品药品监督管理局 国家药用包装容器(材料)标准 (试行) ＹB2替代原ＹＢ? 中性硼硅玻璃安瓿 Zhｏnｇxｉngboli Ａｎbu Ａｍｐouｌes　madｅ of ｎｅutraｌ　glasｓ tｕbing ? 本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。 【外观】?　取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±１.0ｍｍ。 【鉴别】* （1)线热膨胀系数　?取本品适量，照线热膨胀系数测定法(ＹB测定，线热膨胀系数不得大于５×１0-6K-1(20℃~300℃ (２）三氧化二硼的含量?　取本品适量,照三氧化二硼测定法(ＹB测定， B２O３的含量不得小于８%(g/g）。 【１21℃颗粒法耐水性】　取本品适量,照玻璃颗粒在1２1℃ 【９８℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在９8℃ 【内表面耐水性】　取本品适量,照12１℃ 【耐酸性】＊ 取本品适量,照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YB第一法测定,应符合１级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YＢ第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μｇ/dm2。 【耐碱性】* 取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YＢ测定,应符合2级的要求。 【内应力】 取本品适量,照内应力测定法（YB测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nｍ/mm。 【圆跳动】取本品适量,照垂直轴偏差测定法（YB测定，应符合表1规定。 表1?? 圆跳动允许的最大值 规格，ｍL １ 2 5 １0 ２０ 圆跳动t?， mm ≤１.0 ≤1.7 ≤2.4 注：圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。 【折断力】 取本品适量,照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表３规定的值,安瓿折断后，断面应平整。 表2?　色环易折安瓿、点刻痕易折安瓿折断力 规格 mＬ 支架距离 l =(　l1?+ ｌ2 ） ｍｍ 折断力，N 最小值 最大值 1 ３6 =（1８+１８) 30 80 2 3 5 １0 60 ＝(２２＋38） 90 2０ 10０ 25 ? 【砷、锑、铅、镉浸出量】* ?取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YB测定,砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：Aｓ≤０.2ｍｇ/L；　Ｓb≤0.７ mg/L； Pb≤1.０ mｇ/L ；Ｃd≤０．2５ mｇ/L。 附件一：检验规则 1、　产品检验分为全项检验和部分项目检验。　 2、 下列情况之一时，应按标准的要求,进行全项检验。 （１)产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3)监督抽验 (4）产品停产后，重新恢复生产 3、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求,进行除*外项目检验。 ４、 外观、内应力、圆跳动、折断力按计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GＢ/T２８2８.１-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。 表3 检验项目、检验水平及接收质量限 检验项目 检查水平(ＩL） 合格质量水平(ＡQL） 外观 Ⅰ 4.0 内应力 S-3 2．5 圆跳动 S－3 4.0 折断力 S-３ 4．0 ? 附件二：　折断力测定方法 原理:折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。 仪器:精度为0．1N安瓿折力仪,应具有以下特性: --?? 试验速度υ:10 mm/ｍiｎ --??　力的测量范围：0~２０0N 试验装置见图1 ? ???????????????????? ????图1? 易折安瓿折力试验装置 ? 试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离(如图1所示,并按表2规定）,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。 用安瓿折力仪加力,直至安瓿断裂,记录下折断力值。 注:在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下）,否则折断力会增大。 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????　 附件三：安瓿的规格尺寸(参考尺寸) ? ? ? 图2??? 色环易折安瓿???????????????????????? 图３??　点刻痕易折安瓿 ? ? ????????????????????????????????????????????