2014年GMP培训教材偏差处理.docxVIP

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 2014年药品生产质量管理规范培训教材 偏差处理 一概述 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与 产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常； 设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的 法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质 量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠 正和预防措施，并通过 PDCA循环，即计划---执行---检验---处理的循环来进行 改进和创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。 建立偏差调查管理程序有利 于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通 过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式， 研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追 朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否， 同时探索更优 化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 偏差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在 实验室偏差 中即确认为00S或是00E,在