中药质量准及稳定性.pptVIP

中贡质量标准与稳定性 (一) 中药质量标准 标准分类 (二)我国药品标准的进展 (三)标准制定的原则 (四)制定标准的前提 (五)质量标准内容 、质量标准用对照品 、稳定性研究 (一)标准的分类 1据执行性质分类 强制性标准 推荐性标准 2据执行范围分类 国际标准 国家标准 区域标准 行业标准 企业标准 (二)我国中药质量标准的进展 药典标准 品种总计 年版(中药材+中成药+植物油脂和提取物) 53 l11 63 643 1152 713 90 784 920 2000 992 2005 1146 2010 2165 1985、1990、1995、2000和2005版药典英文版 2010药典英文版编纂中 2部颁标准、局颁标准 21中成药部颁标准、局颁标准 22中药材部颁标准、局颁标准 3地方标准 各省、自治区、直辖市经营、使用的中药材,除《中国 药典》与部颁标准已收载者外,其余制订为地方标准 3新药标准 临床研究用标准 仅在临床试验期间有效 仅供研制单位与临床试验单位使用 ■暂行或试行标准 暂行标准一试生产 试行标准一正式生产 (三)标准制定的原则 体现出安全、有效、稳定、可控四性; 2坚持中医药理论和特点; 3要符合中国国情。 (四)制定中药质量标准的前提 1处方组成固定 2原料品种、质量稳定 3生产工艺稳定 处方固定 例:当归芍药散 来源 当芍茯白|泽|川