何 艳 ;;GCP的发展;GCP核心概念;GCP的基本原则;2003年中国GCP主要内容(13章70条2个附录);;;;试验过程;;临床试验的关键环节;知情同意书;原始资料——范围;原始资料——目的和原则;原始资料——核对;原始资料——核对;病例报告表;病例报告表容易出现的问题;病例报告表;方案/GCP依从性;;药品不良反应ADR;不良事件管理;不良事件管理;管理文件更新和保管;1
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