澳博特体外诊断试剂经营管理职责.pdfVIP

总经理职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》 、《产品质量法》、《药品经营质量管理规 范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企 业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成； （2 ）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并 督促质量目标的完成； （3 ）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经 营环节的质量程序文件，并保证文件的实施； （4 ）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并 做出有关质量问题处理意见； （5 ）负责对首营企业、首营品种审批； （6 ）负责协调部门之间质量管理工作有序开展； （7 ）主管质量方面培训教育工作的实施。 质量负责人职责 （1）树立 质量第一 的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的 具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； （2 ）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领 导组织实施； （3 ）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在 问题提出改进措施，并做好记录； （4 ）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督