国家标准药的品申请受理.pptVIP

已有国家标准的药品申请 药品注册处 2005年5月  局法册效 已有国家标准的药品注册申请 有关概念的理解 已有国家标准药品的申报与审批 已有国家标准的药品申请受理要求及注 意事项 2018/8/31  局法册效 有关概念的理解 何为已有国家标准的药品申请? 是指皱产国家食品药品监督管理局已经 领布正式标准的药品的注册申请(8) ■理解:1、申请阶段属于生产中请阶段 2、标准依据是正式标准,而不能是试行 标准 2018/8/31  局法册效 有关概念的理解 何为国家药品标准? 是指国家为为保证药品质量所制定的质量指栎 检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括囝 家食品药品盛督管理局颁布的《中华人民共和 国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 (155) 理解:1、药品注册标准是指国家局批准给申请 人特定药品的栎准,生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准。 2018/8/31  局法册效 有关概念的理解 2、其它药品标准:包括历版药典,部颁 局颁标准,新药转正标准,地标升国标 标准,原保健品通过整顿升为药品的标 准,进口药品标准等等。 2018/8/31  局法册效 已有国家标准药品的申报与审批 申请人提出申请 申报与审批流程图一着爱 省级药监督局组织现场核查,抽取样品 药检所检验样品 申请