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工艺验证 工艺设计工艺确认 2017年4月12日  目录 工艺验证:一般原则和方法 第一阶段一工艺设计 第二阶段一工艺确认  工艺验证 一般原则和方法  工艺验证:一般原则和方法 工艺验证与药品质量 有效的工艺验证有助于确保药品质量。质量保证的基 本原则在于生产出来的药品符合其预定用途。该原则 包括对存在下列情况的理解 质量、安全性及功效被设计或构建于产品之中, 质量不能仅通过生产中检查或检测以及成品检查或 检测给与充分保证 生产工艺的每一步均予以控制,确保成品符合包括  工艺验证:一般原则和方法 工艺验证方法 工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整 个过程中,对数据进行收集和评价,建立能够使工 艺能够始终如一的传递到优质产品中的科学依据。 工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一 系列活动。  工艺验证:一般原则和方法 工艺验证方法 丶第一阶段一工艺设计:在开发和放大过程中获得的 知识基础上,在此阶段对商业化制造工艺进行定义 丶第二阶段—工艺确认:在此阶段,对工艺设计进行 评估,以确认工艺是否具备可重现商业化生产的能 力。 第三阶段_持续工艺确认:在日常生产过程中获得 工艺保持处于受控状态的持续和不断改进的保证。  工艺验证:一般原则和方法 工艺验证方法 个成功的验证方案取决于来自产品和工艺开发的知 识。这种知识和理解是建立能够生产出具备期望得到 的质量属性产品生产工艺控制方法的基础。制造者应 该: 了解变异来源 探测变异的存在及程度 了解变异对工艺及最终对产品属性的影响  工艺验证:一般原则和方法 工艺设计 ICH Q8 工艺确认 ICH Q9 ICH Q8 持续工艺 ICH a 确认 产品质量 回顾 CAPA 偏差管理 再确认 ICH Q10 ICHQ8:药品开发 ICHQ9:质量风险管理 IcHQ10:药品质量体系  工艺验证活动概述 建立TP和qTPP《现行文件) 工艺开发 确认CQAs PDA Technical 确认生产工艺 Report No 60 第一阶段 Process validation 工艺特征描述对参数的起始分美进行风险评估 A Lifecycle 豐 进行工艺表征 Approach 完成工艺控制策略 第二阶没 房、设施和设备确认 工艺确认 工艺性能确认 第三阶段 持线工艺确认  第一阶段工艺设计 ν工艺知识的建立和获取