不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程.docVIP

不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－工作－07 保密级别：秘密级 姓名 签名 职务 技术职称 日期 制订人 主治医师 审核人 副主任医师 批准人 主任医师 颁发日期： 2011年3月1日 生效日期： 2011年3月1 日 Ⅰ. 目的：建立临床试验中不良事件和严重不良事件的处理规程，保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。 Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验、医疗器械的临床试验。 Ⅲ. 规程： 不良事件（Adverse Event，AE）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 1. 仔细问诊 研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化和感受。每次随访后，研究者都应细致问诊，及时发现受试者发 生的任何不良事件。研究者应避免诱导性提问。． 2. 合理救治 2.1 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。 2.2 受试者发生严重严重不良事件时，研