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原料药注册申报技术要求 药学部分 2010年10月 原料药 指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获 得的,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物 制剂的活性成分,简称API( Active Pharmaceutical Ingredient) 《药品注册管理办法》第二十五条:单独申请注册药物制剂的 研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医 药产品注证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药 品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须 经国家食品药品监督管理局批准 原料药要经过SFDA审批 获得注册证后方可生产销售 原料药 原料药涉及的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 11通过合成或者半合成的方法制得的原料药 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体 13用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体 3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 31已在国外上市销售的原料药,和或改变该制剂的剂型,但 不改变给药途径的制剂; 4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变 其药理作用的原料药及其制剂 n6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 1、3、4类原料药需与制剂同时申报,6类可单独申报原料药 参考内容 《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》 化学药物杂