原料药质量控制及稳定性的资料要求解读C的TD培训.pptVIP

原料质量制及 稳定性资料要求解读  目录 、前言 ●二、质量控制部分 ●三、稳定性研究部分 ●四、总结与说明  、前言 质量标准-质量保证体系的重要组成部分。 药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和 生产过程的控制、稳定性研究等 质量标准的终点控制和生产过程控制相结合 质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量 质量标准由药品研制申请人提出和验证,经监管部门批准, 具有法定约束力 稳定性研究-揭示药品在各种环境因素(如温度、湿度和 光等条件)影响下,其质量随时间变化的情况,并由此确 立药品的有效期以及贮藏条件。  质量鰾于设计,过程决定质量,检验揭示最质 质量标准-药物研发中的“质量显示器” 设计控制-通盘思考、筛选优化、放大验证、确定 目标-药品及工艺 过程控制-科学可行的制备工艺(GMP、SOP 有效的中间体质量控制方法 重点控制-检验揭示品质,包材、贮藏、有效期保 持品质  cTD格式中的质量控制及稳定性研究 原料药质量掉制体系 物料/包 生产过程控 ′终产品 材控制 控制 工艺参数 环境控制 过程控 中间体控 制 制和检测 不仅是格式化的要求 与国际接轨的不仅是格式 体现了全面、系统的药品质量控制体系  、质量控制部分 基本要求 ●解读与分析 问题与讨论  基本结构 CT