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2020 年最新整理医疗器械法规清单 2020 年最新整理医疗器械法规清单 法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解 法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解 读及相关法律法规 读及相关法律法规 一、行政法规 一、行政法规 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 号） 1. 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 680 号） 1. 680 二、部门规章 二、部门规章 1.  1. 医疗器械注册管理办法 （ 局令第 号） 医疗器械注册管理办法 （ 局令第 号） CFDA 4 CFDA 4 2.  2. 体外诊断试剂注册管理办法 （ 局令第 号） 体外诊断试剂注册管理办法 （ 局令第 号） CFDA 5 CFDA 5 3.  3. 医疗器械说明书和标签管理规定 （ 局令第 号） 医疗器械说明书和标签管理规定 （ 局令第 号） CFDA 6 CFDA 6 4.  4. 医疗器械生产监督管理办法 （ 局令第 号） 医疗器械生产监督管理办法 （ 局令第 号） CFDA 7 CFDA 7 5.  5. 医疗器械经营监督管理办法 （ 局令第 号） 医疗器械经营监督管理办法 （ 局令第 号） CFDA 8 CFDA 8 6.  6. 药品医疗器械飞行检查办法 （ 局令第 号） 药品医疗器械飞行检查办法 （ 局令第 号） CFDA 14 CFDA 14 7.  7. 医疗器械分类规则（ 局令第 号） 医疗器械分类规则（CFDA 局令第 15 号） CFDA 15 8.  8. 医疗器械使用质量监督管理办法 （ 局令第 号） 医疗器械使用质量监督管理办法 （ 局令第 号） CFDA 18 CFDA 18 9.  9. 医疗器械通用名称命名规则 （ 局令第 号） 医疗器械通用名称命名规则 （