复方青蒿安乃近片说明书修订要求2020.docVIP

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2020-09-09 发布于天津
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附件复方青蒿安乃近片说明书修订要求一警示语增加以下警示语本品含有安乃近可能引起血液系统严重不良反应如粒细胞缺乏症血小板减少性紫癜再生障碍性贫血等安乃近还可能引起严重过敏反应如重症药疹过敏性休克等请在医师的指导下使用本品了解用药风险本品禁用于岁以下青少年儿童二不良反应不良反应项修订为药品上市后监测中发现的不良反应事件主要有恶心呕吐皮疹瘙痒荨麻疹红斑疹头痛头晕嗜睡乏力过敏样反应等三禁忌禁忌项修订为对本品及其任何成份过敏者禁用安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应对阿司匹林过敏者禁用对氨基比林等吡唑酮类药物

附件2 复方青蒿安乃近片说明书修订要求一、警示语增加以下警示语：本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。本品禁用于18岁以下青少年儿童。二、不良反应【不良反应】项修订为：药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。三、禁忌【禁忌】项修订为： 1.对本品及其任何成份过敏者禁用； 2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，