新修订药品GMP实施解答三十五.docVIP

新修订药品GMP实施解答三十五 1.问：每批注射剂产品的留样至少确保两次全检（无菌、热原等除外），请问装量差异、可见异物微粒等检查项目也要计算在内吗？ 答：产品留样的目的是按照法规要求留取样品，以备进行质量追溯和调查用。因此，留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。 两次全检的量主要考虑是一些项目可能因为检验原因产生误差需进行复试，或市场出现问题时的质量追溯和调查。对于注射剂而言，无菌检查和热原检查往往不具有代表性，一旦出现问题，检测留样也无法说明问题，因此不要求留样。而装量差异和可见异物这些不随时间和环境变化而变化的项目，如果在放行之前产品检验均合格，留样也应当合格，所以，药