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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0287/19001和《医疗器械生产质量管理规范》比较 0287标准条款号 《医疗器械生产质量管理规范》 关键内容 备注 0.1 总则 第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制订本规范。 第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该遵守本规范要求。 第三条　企业应该根据本规范要求，结合产品特点，建立健全和所生产医疗器械相适应质量管理体系，并确保其有效运行。 注解：1、叙述了立法依据；本条从法律角度明确了《医疗器械企业质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布规章。 2、提出了本《规范》适用范围。 3、提出了依据本《规范》建立质量