【爆款】GSP评定标准.ppt

① 首营企业审核程序 B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 .......... * ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 .......... * 拆零药品 拆零药品是指零售药店在销售中，药品拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容 拆零药品的记录项目：日期、品名、剂型、规格、批号 、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人。 .......... * 拆零药品 1.拆零后的药品原包装重新封闭严密，储存于专柜内 2.凡直接暴露的拆零药品，销售人员必须使用75%酒精消毒后的专用药勺，不同品种的药勺不得混合使用。 3.拆零药品使用的专用包装袋干净无污染。 4.药袋上应写明品名、规格、有效期、用法、用量等 .......... * 质量管理机构或人员的具体职责祥见GSP评定标准：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、 .......... * 二、验收 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 制定药品验收程序，明确规定各种类别和剂型药品的验收标准、方法、场所、期限、抽样原则和方法、记录填写等有关要求，保证购进药品质量合格、数量准确。 .......... * 药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时限内逐批进行检查验收。药品零售连锁门店接受配送中心统一配送的药品可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。 .......... * 验收进口药品（中文说明书），应查验其《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品、进口药材要查验其《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 验收特殊管理药品，应实行双人验收制度。特殊管理药品、外用药品，其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。（生物制品批签发合格证） .......... * 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 .......... * 部分要点 购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》以及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药品必须是合法供货单位生产或经营的药品。凡不具备合法资格的供货单位，企业不得向其购进药品.审核供货方的合法性,具体应索取一下资料: 加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》等复印件； 注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； 企业法人代表授权销售人员销售药品的“委托书授权书”（应加盖企业公章和法人代表签字或盖章）； 销售人员的身份证复印件及市级以上药品监督管理部门的培训证明； .......... * 从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。审核合格并经批准后，方可从首营企业购进药品。审核工作应有详细记录。 .......... * 企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质量标准。 从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和运输要求。 从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （1）药品质量符